EU법상 동물실험의 법적 규제 - 실험동물보호지침 2010/63/EU를 중심으로 -

EU법상 동물실험 규제에 관한 법적 근거는 ｢유럽연합의 기능에 관한 조약(Treaty on the Functioning of the European Union: TFEU)｣ 제13조이다.

동조는 ‘동물복지의 고려’에 관한 규정으로 EU가 “농업, 어업, 운송, 역내시장, 연구, 기술개발, 우주정책 분야”에서 어떤 정책을 수립하고 실시하기 위해서는 동물복지의 요청을 충분히 고려해야 한다(full regard to the welfare requirements of animals)(밑줄은 필자가 추가함)고 정하고 있다.

동물복지(animal welfare)란 “동물의 복리를 보장하는 윤리적 책임”을 의미하는데, 보다 구체적으로는 “동물에게 청결한 주거환경의 제공, 관리, 영양제공, 질병예방 및 치료, 책임감 있는 보살핌, 인도적인 취급, 필요한 경우의 인도적인 안락사 등 동물의 복리의 제측면에 대한 고려를 포함하는 인간적인 의무”를 말한다.⁷⁾ TFEU 제13조는 이 개념 정의에 입각하여 동물을 “감정을 가지는 존재(sentient beings)”로 보고, 인간의 행복과 즐거움을 위해 동물을 학대하는 것을 금지하고, 동물이 인간을 위한 도구라기보다는 동물과 인간 사이의 건전하고 바람직한 관계를 설정하는 데 중점을 두고 있다.⁸⁾ 이러한 관계를 설정하기 위해 TFEU 제13조는 동물복지를 ‘충분히 고려’하여 관련 정책을 수립하고 실시해야 하는데, 이를 ‘충분 고려 테스트(full regard test)’라 한다.

충분 고려 의무(the obligation to pay “full regard”)는 EU와 회원국이 동물복지에 직간접적으로 영향을 미칠 수 있는 모든 정책을 수립·실시할 때 적용된다. 따라서 EU와 회원국은 TFEU 제13조상에 명시된 “농업, 어업, 운송, 역내시장, 연구, 기술개발, 우주정책 분야”에서 특정 정책을 수립하고 실시함에 있어 충분히, 즉 ‘포괄적이고, 철저하며 또 진지한 방식으로(a comprehensive, thorough and serious manner)’ 동물복지를 고려할 의무가 있다. 이 때 경제적 요인과 같은 다른 정책 고려사항보다 동물복지가 반드시 우선적으로 고려될 필요는 없다. 그러나 EU와 회원국은 특정 정책의 수립과 이행에서 동물복지에 대한 고려가 무엇인지, 또 동물복지에 상대적으로 낮은 순위가 부여된 경우, 그에 대한 이유와 정당성을 입증할 수 있어야 한다. 예를 들어, EU와 회원국은 자문기관의 과학적 연구와 보고서를 고려해야 하며, 당해 기관이 제시한 결론과 권고를 따르지 않은 이유 등을 명시해야 한다.⁹⁾

TFEU 제13조에서 ‘충분 고려 테스트’를 규정한 본질적 이유는 동물보호와 복지를 위한 EU 차원의 최소기준을 마련하기 위한 것이다. 실제 동조를 현실적으로 이행할 목적으로 유럽위원회는 통보를 통하여¹⁰⁾ 동물보호와 복지정책 수립 시 회원국이 고려해야 할 다섯 가지 주요 고려사항을 제시하였다.¹¹⁾ 이 고려사항 가운데 동물실험과 관련하여 유럽위원회는 회원국으로 하여금 “대체, 감소, 개선”에 관한 ‘3R원칙’에 따른 연구를 장려하기 위하여 우선순위를 부여할 것을 권고하고 있다. 만일 자문 혹은 연구기관이 이 원칙에 따른 과학적 연구 결과를 담은 보고서를 발표한 경우, 회원국은 동물보호 및 복지정책을 수립할 때 이를 우선적으로 고려할 의무가 있다. 본고의 주제와 관련하여 살펴보면, 동물실험에 관한 정책을 수립할 때 EU와 회원국은 TFEU 제13조의 ‘충분 고려 테스트’는 반드시 거쳐야 한다. 결과적으로 이 테스트는 EU와 회원국이 동물실험을 포함한 특정 정책을 수립할 때 동물복지를 반드시 고려하도록 강제하는 효과를 가지고 있다.

EU에서 동물실험에 관하여 처음으로 법령의 제정을 통하여 규제를 한 분야는 화장품이다. 1976년 7월 27일 EC 이사회는 EEC설립조약 제100조¹²⁾에 의거하여 “화장품과 관련한 회원국 국내법의 상호접근에 관한 지침”¹³⁾(‘1976년 화장품지침’)을 채택하였다. 이 지침은 화장품을 대상으로 하고 있고, 의약품에는 적용되지 않는다. 그 적용 대상과 범위를 명확히 정하기 위해 1976년 지침은 제1조에서 화장품의 개념을 정의하고(1항),¹⁴⁾ 이 개념에 해당하는 화장품의 목록을 별첨하고 있다(2·3항).

1976년 지침은 여러 차례에 걸쳐 개정되어 시행되었다.¹⁵⁾ 1976년 화장품지침은 동물실험에 관한 조항은 두고 있지 않다.¹⁶⁾ 하지만 화장품 분야에서 동물실험금지의 중대한 전환점이 된 것은, 1989년 유럽의회가 채택한 “화장품의 동물실험폐지를 목적으로 한 지침을 채택할 것”을 유럽위원회에 요청하는 결의¹⁷⁾라고 할 수 있다. 그로부터 약 17년 후 1993년 6월 유럽의회는 “화장품의 동물실험을 1998년까지 단계적으로 폐지한다”는 결의를 채택하였다. 그 내용은 1976년 화장품지침 제6차 개정 지침 93/35/EEC에 반영되어 처음으로 화장품 동물실험을 금지하는 목표가 설정되었다. 이 지침 전문은, 화장품의 원료 및 완성품의 안전평가를 할 때는 동물실험보호를 규정하고 있는 지침 86/609/EEC¹⁸⁾, 특히 아래 제7조 2항을 고려해야 한다고 명시하고 있다.

그러나 위 규정은 유효한 대체실험법이 확립되어 있지 않다고 주장하는 유럽위원회와 자유무역을 저해할 수 있다고 주장하는 WTO의 반대에 직면하였다. 그 결과 동물실험의 단계적 폐지 계획은 연기되었으며, 지침 93/35/EEC는 2002년 6월 30일까지 그 실시기한이 연기되었다.¹⁹⁾

아래 <표 1>에서 보듯이 EU내에서 동물실험을 한 화장품의 판매가 전면 금지된 것은 제7차 개정 지침 2003/15/EC²⁰⁾가 실시되면서부터다. 이 지침은 회원국 내에서 완성화장품에 대한 동물실험을 전면 금지하고, 그 조치가 실시될까지는 상품라벨에 동물실험실시의 유무를 표시해야 한다고 규정하였다. 지침 2003/15/EC에 기하여 EU는 2004년 9월 11일, 2009년 3월 11일의 단계별로 회원국 내에서 화장품 원료의 동물실험을 금지했다. 또한 독물동태·생식독성·반복투여독성시험, 이 세 가지 시험을 제외하고는 역외에서 동물실험을 한 화장품(완성품·원료)의 수입판매도 전면 금지했다. 그리고 2013년 3월 11일부터는 상기 세 가지 예외 시험을 포함하여 동물을 시험한 성분·최종처분을 사용한 화장품의 완전판매금지 등 포괄적 금지 데드라인을 마련하였다. 지침 2003/15/EC는 2009년 11월 30일자 유럽의회 및 이사회 규칙 1223/2009(이하, ‘현행 화장품규칙’)²¹⁾에 의해 폐지되었다. 현행 화장품규칙은 2010년 1월 11일자로 적용되고 있다.²²⁾

위 검토에서 알 수 있듯이 화장품규칙 1223/2009가 실시되면서 EU에서 화장품을 제조·판매함에 있어 동물실험은 사실상 전면 금지되고 있다. 하지만 이 화장품규칙은 화장품에 국한한 것으로 동물실험금지에 관한 일반적 가이드라인은 아니다. 이에 반하여 동물실험의 금지 혹은 실험동물의 보호에 관한 EU 차원의 일반지침의 성격을 가지는 것은 실험동물보호지침 2010/63/EU이다. 이 지침은 ‘과학적 목적으로 사용되는 동물의 보호’를 목적으로 하고 있어 이제 EU에서는 화장품뿐 아니라 과학연구 분야에서도 실험동물을 보호하기 위한 확실한 법제도의 근간이 마련되어 있다고 할 수 있다.

EU 차원에서 실험동물의 보호에 관한 이차입법을 처음으로 채택한 것은 1986년 11월 24일 이사회 지침 86/609/EEC(구(舊)실험동물보호지침)이다. 그 명칭에서 보듯이 구(舊)지침은 실험 및 기타 과학 목적의 교육, 훈련 및 연구에 사용되는 동물의 보호와 관련하여 회원국 법령 및 규정 상호 간에 존재하는 불균형을 해소하기 위하여 제정되었다. 하지만 이 지침을 채택한 이후 유럽역내 상황에 여러 변화가 있어 개정할 필요가 있었다.

첫째, 구(舊)지침의 채택 취지와는 다르게 실험동물 보호에 관한 회원국 간의 불균형이 더욱 심화되었다. 어떤 회원국은 과학적 목적으로 사용되는 실험동물에게 높은 수준의 보호를 보장하는 국내 이행조치를 채택한 반면, 다른 회원국은 구(舊)지침에 명시된 최소요건만 적용하였다. 회원국 사이에 존재하는 이러한 불균형은 동물 실험을 통하여 개발된 관련 제품의 역내 유통에 장애가 될 수 있다. 따라서 관련 분야에 적용되는 새로운 법률을 제정함으로써 차이 혹은 불균형을 줄이고 역내시장의 올바른 기능을 확보해야 했다.

둘째, 2009년 3월 상기 화장품동물실험금지규칙 1223/2009가, 그리고 12월부터 리스본조약이 발효하는 등 EU의 동물실험 관련법과 정책에 많은 변화가 있어²³⁾ 구(舊)실험동물보호지침 86/609/EEC를 폐지하고 새로운 법률을 마련할 필요가 있었다.²⁴⁾ 이에 2010년 9월 22일 유럽의회 및 이사회는 상기 실험동물보호지침 2010/63/EU를 제정하였다.

지침은 실험동물의 보호를 강화하기 위해 국제적으로 인정되는 ‘3R원칙’을 처음으로 EU법에 명문화하고 있다. 이를 통해 지침은 동물 사용을 수반하는 실험 계획을 수립할 때 동물의 사용을 대체하는 방법, 사용하는 동물의 수를 줄일 수 있는 방법 및 동물의 고통을 줄이는 방법을 선택하도록 요구하고 있다. 따라서 동물의 사용을 수반하는 실험 계획은 지침에 규정된 새로운 규제 요건을 갖춘 윤리 심사를 받고 허가를 얻어야 한다. 또한 멸종위기 종으로 분류된 척추동물 및 두족(頭足)류 및 영장류의 사용은 엄격히 제한된다. 지침은 관보에 게재된 때로부터 20일째 되는 날인 2010년 11월 10일부터 시행되고 있다.²⁵⁾ 이에 따라 각 회원국은 새로운 규제의 내용을 국내법으로 정하여 2013년 1월 1일부터 실시하고 있다. 따라서 아래에서는 신(新)실험동물보호지침의 주요 내용과 법적 쟁점에 대해 검토하고자 한다.

지침의 첫 번째 주요 내용으로 동물실험 시 준수해야 할 ‘3R원칙’을 명문의 조항으로 규정하고 있다는 점을 들 수 있다. 이 원칙은 “동물복지를 위한 대학연합(The Universities Federation for Animal Welfare)”의 Russell과 Burch에 의하여 1950년대에 처음으로 주장되었다. 그 후 1999년 8월 31일 이탈리아 볼로냐에서 개최된 “제3차 생명과학에서 대체방법의 개발과 실험동물에 관한 세계회의(3rd World Congress on Alternatives and Animal Use in the Life Sciences, Bologna, Italy, 31 August 1999)에서 3R원칙은 선언으로 채택되었다(일명, ‘볼로냐선언’).²⁶⁾ 이 선언의 채택으로 3R원칙은 동물실험에 대한 국제법 및 국내법으로 수용되어 모든 동물실험을 할 때 반드시 준수해야 할 윤리기준이 되었다.

3R원칙에 대해서는 지침 제1조 1항에서 정하고 있다. 특히 동조 동항 ⒜호는, 과학적 또는 교육적 목적으로 “실험에 사용하는 동물의 대체, 감소 및 실험동물의 번식, 사육시설, 사육 및 사용의 개선”을 통한 동물을 보호하는 조치의 채택을 이 지침의 제정 목적으로 명시하고 있다. 지침은 3R, 즉 ‘대체, 감소 및 개선’에 관한 개념을 정의하는 규정은 두고 있지 않으나 아래와 같은 내용으로 이해되고 있다.

첫째, 대체(Replacement)란 동물실험을 수행하지 않고도 연구의 목적을 달성할 수 있는 방법이 있다면 이것으로 동물실험을 대신하는 것을 말한다. 최근 조직배양이나 컴퓨터를 이용한 모의실험기법이 발달하면서 동물실험을 대체할 방법이 증가하고 있다. 동물실험을 해야 할 때라도 좀 더 하등한 동물 종으로 실험이 가능하다면 고등한 동물 종을 하등한 동물 종으로 대체해야 한다.²⁷⁾

둘째, 감소(Reduction)란 가능한 실험에 사용되는 동물의 수를 줄이는 것으로 보다 적은 수의 동물을 사용하여 필적할 만한 정보를 얻거나, 동일한 동물수로부터 더 많은 정보를 얻기 위한 방법을 모색하는 것을 말한다. 이때에도 통계적으로 유의미한 자료와 결과를 얻을 만큼의 수는 사용되어야 한다. 그러나 동시에 통계적 분석법을 잘 활용하여 최소한의 동물 수로도 의미 있는 분석을 할 수 있도록 해야 한다. 통계적으로 의미 있는 분석을 할 수 있는 실험설계만이 윤리적으로도 허용될 수 있다.

셋째, 개선(Refinement)이란 동물실험을 대체할 수 없어 최소한으로 동물을 이용할 경우 통증과 스트레스를 경감시키고 동물의 행복을 향상시키는 조치 등 동물에게 가해지는 비인도적 처치(inhumane procedures)의 발생을 감소시키는 것을 말한다. 이를테면, 실험계획서, 실험방법 및 기술 등을 개선하여 동물실험의 필요성을 줄이는 동시에 동물에 가해지는 통증이나 고통을 감소시켜야 한다. 또한 적절한 진통제와 마취제를 사용해야 하며, 필요한 경우 인도적인 방법으로 안락사를 시키고, 질병에 걸리지 않도록 위생적인 환경과 충분한 먹이, 충분한 공간, 운동할 수 있는 여건을 제공해야 한다.²⁸⁾

위와 같은 개념 정의에 따라 지침 제4조는 “대체, 감소 및 개선의 원칙(Principle of replacement, reduction and refinement)”이란 주제 아래 회원국의 의무를 중심으로 그 이행에 관한 상세한 내용을 두고 있다. 동조에 따르면, 회원국은 다음과 같은 사항을 보장해야 할 의무가 있다. 즉, 회원국은, ① 실험을 할 때 살아있는 동물을 사용하는 대신 가능하다면 과학적으로 타당한 방법 또는 시험전략(방침)을 이용하고(1항), ② 프로젝트의 목적을 손상시키지 않으면서 그에 사용되는 동물의 수를 최소한으로 줄이며(2항), ③ 번식, 사육시설과 사육 및 실험에 사용하는 방법을 개선함으로써 동물에게 주는 통증, 고통, 스트레스 또는 지속적인 위험을 제거하거나 최소한도로 감소시킬 수 있도록 보장해야 한다(3항). 그리고 ①∼③에서 명시하고 있는 내용을 보장하기 위해 지침 제4조는 실험방법의 선택(Choice of methods)에 대해 정하고 있는 제13조에 따를 것을 요구하고 있다(4항). 따라서 동조 동항에 따라 회원국은 아래와 같이 지침 제13조에 규정된 실험방법을 선택해야 한다.

첫째, 특정 유형의 방법을 금지하는 국내 법률을 침해하지 않고, 회원국은 EU의 법률에 따라 살아있는 동물을 사용하지 않고 원하는 결과를 얻기 위한 다른 방법 또는 시험전략(방침)이 인정되는 경우에는 실험을 하지 않도록 보장해야 한다.²⁹⁾

둘째, 실험을 선택할 때에는 다음 각 호의 요건을 최대한 충족하거나 만족스러운 결과를 제공하는 방법을 선택해야 한다. 즉, ⒜ 최소한의 동물을 사용하고, ⒝ 통증, 고통, 스트레스 또는 지속적인 위험을 느끼는 능력이 가장 낮은 동물을 선택하며, ⒞ 야기되는 통증, 고통, 고문 또는 지속적인 위험을 최소화해야 한다.³⁰⁾

셋째, 실험 결과 가능하다면 동물이 사망하는 것을 피하고, 조기에, 또 인도적 결과로 대체되어야 한다. 결과적으로 사망이 불가피한 경우에는 다음 ⒜호와 ⒝호 중 하나에 적합하도록 실험을 계획해야 한다. 따라서 실험은, ⒜ 가능한 죽는 동물의 수를 줄이도록 하고, ⒝ 동물이 고통 받는 시간 및 그 강도를 최소한으로 줄이고, 가능하다면 고통 없는 죽음을 보장하는 방법 중 하나에 적합한 방법을 선택해야 한다.³¹⁾

3R원칙의 실시와 관련하여 “중복의 회피 및 대체적 접근(AVOIDANCE OF DUPLICATION AND ALTERNATIVE APPROACHES)”에 관한 지침 제5장(CHAPTER V)의 제47조∼제49조를 고려하여야 한다. 즉, 지침은 제5장에서 “절차의 중복 회피(Avoidance of duplication of procedures)”(제46조),³²⁾ “대체적 접근(Alternative approaches)”(제47조), “EU위탁연구소(Union Reference Laboratory)”(제48조)³³⁾ 및 “과학적 목적을 위하여 사용된 동물의 보호를 위한 국내위원회(National committees for the protection of animals used for scientific purposes)”(제49조)³⁴⁾ 등 4개 조문을 두고 있다. 이 가운데 가장 핵심적인 조문은 대체적 접근으로서 동물실험대체법(alternative tests)³⁵⁾을 규정하고 있는 제47조이다.

동물실험(혹은 시험)대체법이란 “동물을 사용하는 실험에 의해 얻어진 정보와 같은 정도 또는 더 높은 수준의 정보를 제공 할 수 있는 경우, 동물을 사용하지 않거나 또는 보다 소수의 동물을 사용하여 실험에 따른 통증을 최소화하는 방법”을 말한다.³⁶⁾ 유럽위원회 및 회원국은 대체법의 개발 및 효과 검증에 기여하여야 하고, 이 분야의 연구를 촉진하기 위해 적절하다고 인정되는 다른 제반 조치를 취해야 한다.³⁷⁾ 따라서 EU는, 제47조에 규정된 대체적 접근, 즉 동물실험의 대체, 감소 및 개선의 새로운 발전에 직접 기여할 수 있는 대체방법을 장려하고 검증하기 위하여 “EU위탁연구소(Union Reference Laboratory: URL)”를 설립한다.³⁸⁾ 현재 URL의 센터의 하나로 EU동물대체시험연구소(European Union Reference Laboratory for Alternatives to Animal Testing: EURL ECVAM)가 설치·운영되고 있는데, 통상 ECVAM으로 부른다.³⁹⁾

ECVAM은 EU의 동물대체시험법 관련 연구를 추진·검증하는 기관으로 동물대체시험법에 대하여 검증, 전문평가, 가이드라인 제안 등의 업무를 수행하고, 동물대체시험법 관련 활동과 보고서 등을 제공한다.⁴⁰⁾ ECVAM은 산하에 ① EURL ECVAM 과학자문위원회(EURL ECVAM Scientific Advisory Committee: ESAC),⁴¹⁾ ② 규제관련성의 예비평가를 위한 EURL ECVAM 네트워크(EURL ECVAM Network for Preliminary Assessment of Regulatory Relevance: PARERE)⁴²⁾ 및 ③ 대체시험법에 관한 국제협력(International Cooperation on Alternative Test Methods: ICATM)⁴³⁾ 등 세 개의 자문 및 협의기구를 두고 있다. 그리고 ④ 이외에 비정부 이해당사자와 긴밀한 대화를 위해 EURL ECVAM 이해당사자포럼(EURL ECVAM Stakeholder Forum: ESTAF)을 열고 있다.⁴⁴⁾ 또한 그리고 위 기구와는 별도로 EU 28개 회원국에 유럽연합 대체방법 검증연구소 네트워크(European Union Network of Laboratories for the Validation of Alternative Methods: EU-NETVAL)을 구축하고 있다.⁴⁵⁾

ECVAM을 중심으로 행해지는 EU 차원의 조치와는 별도로 회원국은 대체방법의 효과에 관한 검증 연구에 적합한 전문적이고 질 높은 연구를 식별하고 지정함으로써 그 활동을 지원하여야 한다.⁴⁶⁾ 그리고 유럽위원회는 회원국과 협의하여 해당 대체방법의 효과 검증 연구에 대한 우선순위를 정하고 해당 연구를 수행하는 연구소 상호간의 임무를 할당해야 한다.⁴⁷⁾ 이와 아울러 회원국은 대체방법의 규제적 측면에서의 타당성 및 적합성에 대해 조언을 할 단일창구(a single point)를 지정해야 하고,⁴⁸⁾ 유럽위원회는 EU에서 효과가 검증된 대체방법에 대한 국제적 승인을 얻기 위한 적절한 조치를 취해야 한다.⁴⁹⁾

또한 모든 회원국은 과학적인 목적으로 사용되는 동물의 보호를 위한 국내위원회(National committees for the protection of animals used for scientific purposes)를 설치해야 한다.⁵⁰⁾ 이 위원회는 권한당국 및 동물복지 담당조직에 실험에 사용하는 동물의 입수, 번식, 사육 시설, 사육 및 사용에 관한 사항을 통보해야 하고, 또한 우수 사례를 공유해야한다.⁵¹⁾ 마찬가지로 동물복지 담당조직의 업무 및 프로젝트의 평가에 관한 정보를 교환하고, EU 역내의 우수 사례를 공유하는 것도 국내위원회의 역할이다.⁵²⁾

마지막으로, 대체적 접근과 관련하여, 위에서 언급한 동물복지 담당조직(animal-welfare body: AWB)이 수행하는 역할의 중요성을 강조할 필요가 있다. 이 조직은 번식자, 공급자 및 사용자에 의해 설치되며,⁵³⁾ 동물복지와 사육 책임자, 과학자를 포함하여 구성하여야 한다. 또한 지정수의사 또는 전문가로부터 정보 제공을 받아야 한다.⁵⁴⁾ 동물복지 담당조직은 3R원칙과 관련하여 다음과 같은 임무를 수행한다.

(i) 동물을 취급하는 직원에 대해 대체, 감소 및 개선의 적용에 필요한 요구조건에 관한 조언은 물론 당해 조건의 이행에 관계있는 과학 기술의 진보에 대한 정보를 제공한다.⁵⁵⁾

(ii) 사용되는 동물에 미치는 영향을 고려하여 프로젝트의 진행 및 결과를 추적하고, 대체, 감소 및 개선에 보다 많이 기여하는 요소를 확인하고 조언한다.⁵⁶⁾

회원국은 동물복지 담당조직에 의해 행해진 모든 통보와 조언 및 그 조언을 고려하여 행해진 결정에 관한 기록이 적어도 3년간 보관되도록 보장해야한다. 해당 기록은 권한당국의 요구가 있으면 이용할 수 있도록 제공하여야 한다.⁵⁷⁾

지침 제2조 1항에 따르면, ‘실험(procedure)’이란, “결과 예측의 유무를 떠나 수의학 실무에 따라 주사와 같은 정도 혹은 그 이상의 통증, 고통, 스트레스 또는 지속적 피해를 동물에게 줄 수 있는 실험 혹은 기타 과학적 목적 또는 교육적 목적으로 동물을 외과적(침습적) 또는 비외과적(비침습적)으로 이용하는 모든 수단을 말한다.” 그리고 “이 실험은 동물의 탄생이나 부화, 또는 그러한 상태에서 유전자가 변형된 동물계통의 생성 및 유지를 목적으로 하는 일련의 모든 행위를 포함한다. 다만 장기 또는 조직을 사용하는 것만을 목적으로 동물을 살처분하는 행위는 포함하지 않는다.”

실험에 관한 위 개념 정의에 의거하여 지침 제5조는 동지침의 목적에 부합하는 실험만을 허용하고 있다.⁵⁸⁾ 따라서 동조에 따라 지침의 목적에 부합하는 실험만 실시할 수 있는데, 특정 동물의 사용에 대해서는 별도의 규정을 두고 있다. 즉, 지침은 “제2장 실험에 있어 특정 동물의 사용에 관한 규정” 아래 멸종위기종(제7조), 영장류(제8조), 야생동물(제9조) 및 실험에 사용하기 위한 번식동물(제10조)에 대해서는 실험을 금지하거나 또는 제한하고 있다. 이에 대해 분설하면 아래와 같다.

첫째, “거래 규제에 의한 야생 동식물종의 보호에 관한 1996년 12월 9일자 이사회 규정(EC) No 338/97”⁵⁹⁾의 부속서 A(Annex A)에 열거된 멸종위기종(Endangered species)은 실험에 사용할 수 없다.⁶⁰⁾ 다만, 다음 두 가지 조건에 부합하는 경우에는 예외가 인정된다. 즉, (a) 실험이 본 지침 제5조 (b) (i), (c) 또는 (e)에 언급 된 목적 중 하나를 충족하고, (b) 실험의 목적이 상기 부속서에 열거된 종 이외의 다른 종의 사용으로는 달성 될 수 없다는 효과에 대한 과학적 정당성이 있는 경우에는 멸종위기종이라도 실험에 사용할 수 있다.⁶¹⁾ 다만, 이때에도 상기 제7조 1항의 규정은 비인간 영장류 종(any species of non-human primates)에 적용해서는 안 된다.⁶²⁾

둘째, 비인간 영장류(Non-human primates: NHP; 이하 ‘영장류’)의 표본에 대한 실험은 원칙적으로 금지된다. 다만 다음 두 가지 조건을 충족하는 경우에는 예외적으로 허용된다. 첫째, 당해 실험이 지침 제5조 (b) (i) 또는 (c)⁶³⁾, 혹은 (a) 또는 (b)에 언급된 목적의 하나를 가지고 있거나, 둘째, 영장류 이외의 다른 종을 사용해서는 실험의 목적을 달성할 수 없다는 효과에 대한 과학적 정당성이 있어야 한다.⁶⁴⁾

영장류에 대한 이와 같은 예외와는 달리 대형유인원(great apes)에 대한 실험은 실질적으로 금지된다.⁶⁵⁾ 지침은 대형유인원에 대한 개념에 대해서는 명시적 정의규정을 두고 있지는 않다. 하지만 일반적으로 대형유인원이란 고릴라, 침팬지, 보노보 또는 오랑우탄 등 사람과(Hominidae)에 속하는 인간을 제외한 동물 종을 의미한다. 다만, 이에 대해서도 지침 제55조 2항의 ‘잠정(혹은 특례)조치(Safeguard clauses)’에 의한 일정한 예외가 인정된다. 즉, 회원국이 종의 보전 또는 인간의 생명을 위협하거나 쇠약하게 하는 임상 상태의 예기치 않은 발생과 관련하여 행동이 필수적이라고 인정하는 데 충분한 과학적으로 정당한 근거가 있는 경우, 지침 제5조 (b) (i), (c) 또는 (e)에 언급 된 목적 중 하나를 갖는 실험에서 대형유인원의 사용을 허용하는 잠정조치를 채택 할 수 있다. 단, 대형유인원 이외의 종을 사용하거나 또는 다른 방법을 사용해서는 실험의 목적을 달성 할 수 없는 경우에 한한다. 그러나 제5조 (b) (i)에 대한 언급은 동물과 식물은 그 대상에 포함되지 아니한다.

셋째, 야생동물(animals taken from the wild) 및 실험에 사용하기 위한 번식동물(animals bred for use in procedures)에 대한 실험의 금지와 제한이다. 전자의 경우, 원칙적으로 실험에 사용해서는 아니 된다.⁶⁶⁾ 다만, 권한당국이 판단하기에 실험에 사용하기 위한 번식동물을 사용하여 해당 실험의 목적을 달성할 수 없는 것이 과학적으로 입증되는 경우에는 예외적으로 실험을 허용할 수 있다.⁶⁷⁾ 후자의 경우, 위 세 가지 유형의 동물 종과는 달리 회원국은 실험에 사용할 수 있도록 보장해야 한다. 이와 관련하여 지침은 별도의 부속서를 두고 있다. “제10조의 규정을 적용함에 있어 참고해야 할 동물 일람표(List of Animals Referred to in Article 10)”에 관한 부속서 1(Annex I)에 명시된 12종의 동물⁶⁸⁾은 실험에 사용할 수 있다.⁶⁹⁾ 그리고 “제10조 1항 2단의 규정을 적용함에 있어 참고해야 할 영장류 일람표(List of Non-Human Primates and Dates Referred to in the Second Subparagraph of Article 10(1)”에 관한 부속서 2(Annex II)에 명시된 4종의 동물(<표 2>)은 동부속서에 적시된 날 이후에 잡혀 사육되고 있는 것으로 “자립번식군(self-sustaining colony: SSG)”⁷⁰⁾에서 공급되는 동물 종에 한하여 실험에 사용할 수 있다. 자립번식군이란 동물이 무리의 내부에서만 사육되거나 또는 다른 무리에서 사육되었지만 야생에서 포획하여 공급하지 않은 동물군을 의미한다. 이 동물군은 동물을 보호하는 방식으로 인간에게 길들여져 있다.⁷¹⁾

실험동물에 대한 규제 기준이 아무리 정교하게 마련되어 있다고 할지라도 동물을 번식, 공급하고, 그들을 사용하는 사람이나 단체를 인가하고, 권한당국(주무부서 the competent authority)에 의한 감독되지 않고서는 동물의 권리를 보장할 수 없다. 지침은 제4장(Chapter Ⅳ) “인가(Authorisation)”에서 제1절 “번식자, 공급자 및 사용자의 요건”(제20조∼제33조)과 제2장 “감독”(제34조∼제35조)에 관한 상세한 규정을 두고 있다. 이에 관한 주요 사항을 검토하면 아래와 같다.

첫째, 번식자, 공급자 및 사용자의 요건이다. 이들이 동물실험과 관련한 활동을 수행할 수 있으려면 회원국 권한당국에서 인가를 받고, 등록을 해야 한다.⁷²⁾ 각 회원국은 지침의 책임 있는 권한당국을 적어도 1개 이상 지정해야 한다.⁷³⁾ 회원국은 원칙적으로 ‘공공당국’을 권한당국으로 지정해야 한다. 다만, ⒜ 해당 조직이 임무를 수행하는 데 필요한 전문 지식 및 조직 기반을 가지고 있거나, ⒝ 해당 조직이 임무 수행과 어떠한 이해관계가 없다면, 민간조직을 권한당국으로 지정할 수도 있다는 점은 주의를 요한다.⁷⁴⁾ 이 경우 지정된 기관은 이 지침에 규정된 목적을 위한 권한당국으로 간주된다.⁷⁵⁾ 권한당국은 해당 인가를 제한된 기간 동안 부여할 수 있고,⁷⁶⁾ 또한 번식자, 공급자 또는 사용자 및 그 시설이 지침에 규정된 필수요건(the breeder, supplier or user and its establishment (…) with the requirements of this Directive)을 충족하는 경우에 한하여 인가된다.⁷⁷⁾ 만일 이 요건을 충족하지 못하면 인가는 연기되거나 취소되며, 또한 필수요건을 준수하지 않은 이들을 대상으로 권한당국은 구제소송을 제기할 수도 있다.⁷⁸⁾ 이를 시설요건과 인적요건으로 나누어 검토한다.

둘째, 실험동물을 위한 시설요건에 대해서는 지침 제22조 “설비 및 비품의 요구 사항(Requirements for installations and equipment)”에서 정하고 있다. 2007년 6월 18일 유럽위원회는 실험 및 기타 과학적 목적으로 사용되는 동물의 시설 및 관리에 대한 권고⁷⁹⁾를 채택했는데, 이 권고가 지침을 통하여 EU의 입법으로 수용된 것이다. 지침 제22조에 따르면, 회원국은 번식자, 공급자 또는 사용자의 모든 시설이 보관 동물의 종류에 적합하고, 또한 실험의 실시에 적합한 설비 및 비품을 구비하고 있음을 보장해야한다.⁸⁰⁾ 이에 따른 설비 및 비품 기능의 설계, 건조 및 방법은 가능한 한 효과적으로 실험을 실시하고, 또한 사용하는 동물의 수를 최소한으로 해야 한다. 또한 이에 추가하여 통증 고통, 고뇌 또는 지속적인 피해를 최소화하면서 신뢰할 수 있는 결과를 얻는 것을 목표로 해야 한다.⁸¹⁾ 그리고 지침은 부속서 3(Annex Ⅲ)에서 특별히 실험동물별로 구비해야 할 최소한의 설비 및 비품의 요구사항(REQUIREMENTS FOR ESTABLISHMENTS AND FOR THE CARE AND ACCOMMODATION OF ANIMALS), 즉 일반적으로 요구되는 물리적 시설요건, 환경 및 그 관리, 사육방법, 동물 종에 따른 체중별로 필요한 공간과 면적 등에 관한 상세한 기준을 정하고 있다. 지침 제22조를 적용함에 있어 회원국은 부속서 3에서 정하는 요건에 해당하는 규정을 준수 할 것을 보장해야한다.⁸²⁾

셋째, 인가에 필요한 인적요건을 갖추어야 한다. 즉, 번식자, 공급자 및 사용자는 시설에 필요한 직원(staff),⁸³⁾ 지정수의사(designated veterinarian)⁸⁴⁾ 및 동물복지 담당조직⁸⁵⁾을 두어야 한다. 지침이 동물복지 담당조직을 비롯한 인적 요건에 관한 규정을 둔 이유는, 실험동물의 복지를 보장하려는 유럽당국의 강한 의지를 반영한 것이다. 이를테면, 동물실험을 할 때 적절하지 않는 마취(제14조), 동물의 재사용 방지(제16조), 대안(혹은 대체)적 실험방법의 강제(제4조·제13조) 및 실험의 중복 회피를 위한 회원국 간 자료의 상호교환(제46조) 등이 특히 동물복지와 관련이 있다. 그리고 지침의 국내적 이행을 확보하기 위하여 지침은 벌칙 규정을 두고 있다. 즉, 회원국은 이 지침에 따라 정하는 국내 법령의 규정 위반에 적용되는 처벌을 규정하여야하고, 또한 그 이행을 보장하기 위해 필요한 모든 조치를 취해야한다.⁸⁶⁾

마지막으로, 번식자, 공급자 및 사용자가 인가를 받은 후 지침에 규정된 요건에 부합하도록 시설 및 인력을 운영·관리하고 있는가를 확인하기 위해서는 회원국에 의해 감독되어야 한다. 따라서 권한당국은 번식자, 공급자 및 사용자가 지침에 규정된 요구 사항을 준수하는가 여부에 대해 정기적으로 사찰해야한다. 권한당국은 시설에서 관리하고 있는 동물의 수와 종류 등을 고려하여 각각의 시설에 대해 사찰을 실시한다. 사찰은 매년 적어도 사용자의 3분의 1을 대상으로 실시하되, 영장류 번식자, 공급자 및 사용자에 대해서는 매년 실시하여야한다. 이때 사찰은 적절한 비율로 사전 통보 없이 실시한다. 사찰 기록은 적어도 5년간 보관하여야한다.⁸⁷⁾ 하지만 만일 회원국 차원의 사찰이 제대로 이뤄지지 않을 경우에는 어떻게 할 것인가? 이를 대비하여 유럽위원회는 회원국의 국내사찰 조직이 기반 및 업무를 감독한다. 유럽위원회가 자국의 영토에서 감독을 실시하는 경우, 당해 회원국은 유럽위원회의 전문가가 업무를 수행하는데 필요한 모든 지원을 하여야 한다.⁸⁸⁾ 유럽위원회가 감독 결과를 회원국의 소관부처에 통지하면,⁸⁹⁾ 회원국의 소관부처는 그 결과를 고려하여 일정한 조치를 취해야 한다.⁹⁰⁾

그림 1.

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